今回は、医薬品の管理のうち、向精神薬の管理について学んでいこうと思います。
学生時代に習っているし、実際に就職してからも当たり前のように使う知識ではありますが、いざ説明しろと言われるとなんだっけ？とトンチンカンなことを言ってしまいそうなので、再度学習し直してみようと思います。
向精神薬
向精神薬とは
中枢神経系に作用し、精神機能に影響を及ぼす薬剤を向精神薬と言います。
乱用によって依存の状態に陥りやすく、自制が困難となることが多い薬剤です。
向精神薬を規定する法律は、薬事法の他に、麻薬及び向精神薬取締法で規定されています。
分類
向精神薬の分類について表にまとめました。
向精神薬には第1種、第2種、第3種があります。
第1種ほど危険性が高く、有用性は低い薬剤です。第3種は危険性は第1、2より低く有用性高い薬剤です。
免許制度
向精神薬を取り扱うためには、指定された免許が必要となります。
- 向精神薬小売業者…処方箋により調剤された向精神薬を患者に譲渡できる
- 向精神薬卸売業者…向精神薬を他の向精神薬取扱者に譲渡することができる
薬局開設者は特に申し出がなければ、上記2つの免許を受けたものとみなされます。
これをみなし免許といい、みなし免許には免許証はありません。
譲受•譲渡
向精神薬の譲渡は、医薬品の卸業者から薬局へ商品が譲渡され、処方箋に基づいて患者へ交付される他、薬局間で向精神薬小売業者として相互に譲受、譲渡することができます。病院などへは薬局から病院へ譲渡することが可能です。病院は通常向精神薬販売業者の資格は有していないので、販売することはできません。
薬局が継続運営されていればなんら問題ないのですが、万が一倒産などで薬局が廃止となった場合に、残余向精神薬の譲渡について取り決めがあります。
薬局の廃止により、向精神薬小売業者、向精神薬卸売業者の免許は失効します。免許失効後に向精神薬を所持している場合には、不法所持となってしまうようです。
よって、薬局の廃止から30日以内に薬局の廃止届を提出し、薬局廃止から50日以内に残余の向精神薬を譲渡または廃棄しなければなりません。
また、患者より服用中止などの理由により不要となった向精神薬については、飲み残した向精神薬の誤使用や不正流通に注意が必要であり、受け取った場合には薬局にて適切に廃棄する必要があります。
特別な流通管理の必要な向精神薬
- メチルフェニデート(リタリン、コンサータ)…流通管理委員会に申請、登録を受けた薬局でなければ供給が受けられません
- ブプレノルフィン(ノルスパン)…メーカーによる施設登録を受ける必要があります。また、e-learning受講医師による処方かも確認が必要です。
管理•保管
向精神薬は、向精神薬取扱者が管理し、業務従事者を監督しなければなりません。向精神薬取扱者は通常、管理薬剤師が兼任していることが多いかと思います。
向精神薬は薬局内の人目がつかない場所で保存する必要があり、業務従事者が盗難防止に注意している場合以外は施錠が必要となります。
記録
向精神薬のうち、第1種、第2種に関しては譲受・譲渡・廃棄について記録を保存する必要があります。
記録内容は、販売名、数量、念月日、譲受、譲渡の相手方の店舗の名称と所在地を記録し、最終記載日から2年間保存する必要があります。
第3種は記録義務はありません。
記録は帳簿を用意して、記録します。また、必要事項が記載された伝票を保存するこで代替とすることもできるようです。その際、向精神薬以外とは別に綴る必要があります。
ほかには、PCで記録し、担当者以外は操作できないようにする、定期的に出力し、印刷物を保管すればよいそうです。
記録のタイミングについては、都度記載するように努めるほうがいいかなと思います。
また、患者へ交付した場合には記載は不要です。患者から返却され廃棄した場合にも記録は不要です。
廃棄
向精神薬の廃棄についての規定をまとめます。
向精神薬は焼却、酸・アルカリ等による分解、希釈、他の薬剤との混合等、回収が困難な方法で廃棄する必要があります。
第1種、第2種に関しては廃棄した場合に必ず記録を残しましょう。
廃棄に関しては廃棄処理業者に委託することもできるようです。
産業廃棄業者に委託契約をかわした場合には、焼却などの処理に立ち合い、廃棄完了を確認しなければなりません。また廃棄する向精神薬を処理業者に保管させてはいけません。
処理業者みついては、各自治体の環境主管部署や産業廃棄物教会などに確認してください。
事故
向精神薬に関する事故についての決まりを学んでいきます。
向精神薬の紛失、盗難などによる事故には届出が必要な場合があります。
定められた定数以上の向精神薬が紛失、盗難などにあった場合には都道府県に届出が必要です。
その数量について下記にまとめました。
届出は速やかに行う必要があります。
向精神薬の事故として、詐欺というものもあります。
詐欺の手口をいくつか紹介します。
- 交付された処方箋をカラーコピーで多数作成し、複数の薬局を一斉に回った
- 処方箋の処方欄を消してコピーし、自分で処方箋を記入した
- 手書きの処方箋に筆跡を似せて処方を書き込んだ
- 生活保護受給者の処方箋を偽造、向精神薬を騙し取って転売
偽の処方箋に注意が必要ですね。
不要な点があれば処方箋を交付した医師などに必ず確認するようにしましょう。
海外渡航者の向精神薬
向精神薬を交付された者が海外へ渡航する際には制約が存在することは皆様ご存じでしょうか？
自己の治療の目的にて交付された医薬品に限り持参することが可能です。
注射薬以外の薬剤は、1ヶ月分以内の持参に限り手続きが不要です。
注射剤や1ヶ月分以上の薬剤に関しては、処方箋の写し又は医師の証明書(英文)が必要です。
上記の書類に、患者の氏名、病名、向精神薬の成分名、数量を記載されたものを携帯する必要があります。
また、注意が必要なのは、フルニトラゼパム製剤は米国、カナダには一切の持ち込み禁止となっています。
その他、国毎の決まりについては別途お調べいただきますようお願いいたします。
麻薬向精神薬原料
麻薬や向精神薬の不正な製造に使用される恐れのある物質のことを麻薬向精神薬原料と言います。
特定麻薬向精神薬原料
化学反応によって容易に麻薬等に転換することができる物質のことを特定麻薬向精神薬原料と言います。
特定麻薬向精神薬原料は譲渡、譲受に関して記録(品名、数量、年月日)が必要です。
記録は帳簿記載または伝票を別に綴じることで保存します。
保存記録は記録日から2年間保存する必要があります。
特定麻薬等原料の取扱い
無水酢酸、過マンガン酸カリウムは事前に「特定麻薬等原料卸小売業者」の届出が必要です。
麻薬等原料も規定量を超える事故の場合には届出が必要です。
（例）
- 過マンガン酸カリウム：55kg以上
- 無水酢酸：210kg以上
ただし、犯罪にかかわる事故の場合には、規定量以下でも届け出は必要となります。
疑わしい取引の場合にも速やかに届け出ましょう。
最後に
今回は、向精神薬等の管理方法などについて学習しました。
学生時代に一度学んできたこととはいえ、使わなければ忘れてしまうので、日々勉強ですね。
では(@^^)/~~~
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