最近『零売薬局』と謳っている調剤薬局が増えてきているのを皆様ご存知でしょうか？
なにそれ？知らないと思われる方も多いかと思いますので、
零売。分割販売のことですが、そちらについて学んでいきつつ、
そのルールについて知りたいと思います。
分割販売（零売）とは
分割販売とは、医薬品等を特定の人の求めに応じて、その封を開けて分割して販売することを言います。零売とも呼ばれます。
この特定の人とは、使用者個人や薬局、医療機関が該当します。
また、不特定の人のためにあらかじめ分けておく、分包などをおこなって小分けしておくということは、製造行為となるため薬局ではしてはいけません。
それでは、まだピンときていないかもしれませんが、
消費者の皆様にとって一番近い、使用者個人への販売についてのルールからみていきたいと思います。
使用者個人への販売
零売における使用者個人への販売とはどういうことか？
原則、医療用医薬品は医師による処方箋に基づいて薬剤師が調剤し、患者様(使用者)に交付します。
よって、処方箋なく医薬品が欲しいと来局されても、基本的には医療用医薬品は販売することができません。
その場合は、OTC医薬品を考慮したり、病院へ受診していただくよう受診勧奨を行います。
しかし、特定の薬局において、
やむを得ず、処方箋なしに処方箋医薬品以外の医療用医薬品を必要最低限に限り交付することができます。これを零売といい、この販売を行っている薬局のことを零売薬局と呼ばれています。
ただし、何でもかんでも販売できるわけではなく、厚生労働省？だったかな？にて決められた医薬品に限られます。(ここ適当でごめんなさい)
その上、交付する前に必要な受診勧奨を行うことが必要です。他にも下記のような制限、ルールがあります。
- 広告の禁止(一般人を対象とする広告を行ってはいけません)
- 使用者本人への販売のみ(正当な理由による代理人への販売は可能)
- 医療用医薬品は調剤室、備蓄倉庫で保管し、分割は必ず調剤室で行うこと
- 必要最低限の数量
- 外箱の写し等の文書、添付文書の添付が必要
- 購入者に必要な情報提供、相談応需を行う
- 販売した薬剤師の氏名、薬局等の名称と電話番号、その他連絡先を購入者に伝える
これらを踏まえて販売することができます。
では、必要な情報提供と指導についてのルールを学んでいこうと思います。
必要な情報提供と指導
指導は薬局内にて対面で実施し、以下の内容について購入者に事前に確認することが必要です。
- 年齢
- 性別
- 他の医薬品等の使用状況(お薬手帳などの確認)
- 症状とどの症状での受診歴と診断の内容について
- 持病
- 妊娠(週数)、授乳の有無
- 当該薬の使用経験
- 副作用歴やアレルギー歴について症状と時期、薬品名、物質名
- その他必要事項について
以上を確認の上、販売しても問題ないか検証します。
症状と受診歴について聞くのは、常備を目的としての購入が禁止されているためです。
これらに基づいて、購入される商品に関して必要な指導を実施します。
必要な指導とは…
- 用法、用量
- 注意事項
- 副作用発現時の対処法等
これらの必要事項を書面を用いて指導する必要があります。
相談応需について
では、次に相談応需についてです。
薬剤師は、医薬品購入者に対して医薬品の使用にあたり、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項を説明する必要があります。
用法用量、使用上の注意、併用を避けるべき医薬品、その他適正な使用のために必要な情報を購入者などの状況に応じて個別に提供、指導に努めなければなりません。
また、必要に応じて他の医薬品の使用推奨を行ったり、
必要に応じて、医師又は歯科医師の受診勧奨を行います。
情報提供、指導を行なった場合には、その薬剤師の氏名を購入者に伝えます。
記録保存について
これらの販売から情報提供については必要項目を記録に残し、保存する必要があります。
販売の記録項目
- 品名
- 数量
- 販売の日時
- 販売や情報提供などを行なった薬剤師の氏名
- 購入者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
- 購入者の連絡先(努力義務)
- 購入者の薬歴管理(努力義務)
以上を記録し、2年間保存する必要があります。
医療機器の分割販売
綿等の医療機器の分割販売については、特定の需要者の求めに応じて行う場合に限って認められます。この特定の需要者は、1対1の関係で氏名がわかる場合のことです。
分割可能な医療機器は、内袋があるなど、開封しても品質の劣化など、保健衛生上の危害が生じる可能性が低い医療機器に限ります。
また、医薬品同様に外箱、添付文書の写し等の添付が必要となります。
分割には、作業者の指定、手順書等に基づく作業の実施などにより厳正な管理下で適正に行う必要があります。これは異物混入などがないようにする必要があるためです。
こちらもあらかじめ分割する行為は小分け製造に該当し、薬機法違反となるためしてはいけません。
薬局等への分割販売
薬局間等での分割販売も可能です。
その場合は、薬機法第50条などに規定する事項(外箱の写し等)と添付文書を一緒に渡す必要があります。
しかし、これらは下記の条件次第で簡略化することが可能です。
- 相手側がこれらを所持していること
- 分割調剤する薬剤の直接の容器又は被包に「調剤専用」の文字を記載
- 薬局開設者の氏名又は名称を記載
- 薬局名称及び所在地を記載
販売記録の記帳義務があり、品名、数量、年月日、譲渡した薬局等の名称について記載した記録を3年間保存する必要があります。
最後に
さて、この分割販売、零売についてルールをまなんできましたが…
この分割、零売の必要性は？メリット、デメリットは？と気になるところかと思います。
こういった内容に関してもまとめていきたいと思います。
では(^^)／~~~
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