医薬品の分類
医薬品の分類を手書きで見にくいかもしれませんが、まとめてみました。
では一つずつ学んでいきたいと思います。
薬局医薬品
薬局のみで販売、授与できる医薬品のことを総称して「薬局医薬品」と言います。
薬局医薬品には、
- 医療用医薬品
- 薬局製造販売医薬品
の2つに分けられています。
では、それぞれを解説していきます。
医療用医薬品
医療用医薬品とは、患者の病状に合わせて、医師、歯科医師が診断し使用する医薬品のことを言います。
処方箋医薬品
医療用医薬品のうち、処方箋に基づいて交付されるものを「処方箋医薬品」といい、一般消費者への販売は禁止されています。
薬局製造販売医薬品(薬局製剤)
薬局の設備、器具で製造し、直接消費者に販売する医薬品のことを「薬局製造販売医薬品」と言います。
別名、「薬局製剤」と呼ばれることが多いです。
薬局製剤はなんでもいいわけではなく、厚生労働大臣の指定する有効成分のみ含有する製剤で造られたものであり、それを販売するには、薬局開設とは別に許可の取得が必要となります。
要指導医薬品
2014年6月12日から新設された制度です。
医療用に準じた医薬品であり、効能効果において、
- 人体に対する作用が著しくないもの
- 需要者の選択により使用されるもの
が該当します。
これら「要指導医薬品」はその名の通り交付する際には指導が必要です。
その指導とは、薬剤師による
- 対面での情報提供
- 薬学的知見に基づく指導
が必要とされています。
一般用医薬品
一般用医薬品は人体に対する作用が著しくないもので需要者の選択により使用されるもののことです。
リスク区分
- 第1類
- 第2類
- 第3類
第1類
特に注意が必要なものや、要指導医薬品から移行した薬剤が第1類医薬品に分類されます。
第2類
リスクが比較的高いものが含まれます。
また、その中でも特別な注意が必要なものを「指定第2類医薬品」に分けられています。
第3類
リスクが比較的低い薬品が分類されていますが、全くリスクがないわけではありません。
この分類は、一度分類分された後も、その経過とリスクに対して、再度分類が変更となることはよくあります。
(例)
2021年にケトプロフェン貼付剤が第1類から指定第2類へ下がる方へ変更となり、それに応じてケトプロフェンスのクリームなどは第2類から指定第2類へリスク分類が上がりました。
販売の方法
専門家の種類
- 要指導医薬品→薬剤師による販売、指導(情報提供及び指導の内容を理解したことを確認後に販売する。)
- 第1類医薬品→薬剤師による販売、指導(情報提供内容を理解したことを確認後に販売する。)
- 第2類医薬品、第3類医薬品→薬剤師又は登録販売者(第2類は情報提供は努力義務であり、第3類は情報提供はするほうが望ましい。)
全ての薬剤に対して、相談応需は義務であり、交付した薬局、薬剤師の連絡先などを購入者へ伝達する義務があります。
要指導医薬品
必ず薬剤師が対面にて使用者本人へ販売、授与します。
販売数は必要数とされており、1人につき1包装と規定されています。
使用者以外が購入する場合には大規模災害など正当な理由が必要です。
こちらも、相談応需の義務があり、情報提供、指導内容を理解されたことを確認し、質問はないことを確認の後、販売します。
さらに、販売した薬剤師の氏名、薬局等の名称、電話番号、その他の連絡先を購入者に伝える必要があります。
薬局製造販売医薬品
薬剤師による販売授与を行います。
毒薬・劇薬は要指導医薬品と同様の販売方法です。それ以外は第1類医薬品と同様です。
情報提供と指導
情報提供は、第1類医薬品、要指導医薬品、薬局製剤全て行う義務があります。
規定された「情報に提供及び指導を行う場所」にて薬剤師が対面で実施します。
確認事項
購入者に事前に確認する事項として次の事項があります。
- 年齢
- 性別
- 他の医薬品等の使用状況
- 症状と受診歴
- 持病
- 妊娠、授乳
- 当該薬品の使用経験
- 副作用歴
- その他確認が必要な事項
情報提供、指導の内容
購入者または使用者の状況に応じた個別の情報提供と必要な指導を行います。
- 要指導医薬品の特性
- 用法用量
- 使用上の注意
- 併用を避けるべき医薬品
- その他、適正な使用のために必要な情報
また、副作用などが発生した場合の対応についても説明が必要です。
これらの事項について、購入者が理解したこと、また質問の有無を確認した後に販売することができます。
他には、要指導医薬品、薬局製剤(毒薬・劇薬)に代えて他の医薬品の使用を推奨したり、医師又は歯科医師の受診勧奨を行なったりもします。情報提供や指導を行なった場合には薬剤師の氏名などを購入者に伝える必要があります。
情報提供ですが、書面による情報提供を行います。しかし、電磁的記録を紙やタブレット端末に表示したものを用いることもできます。
相談応需
- 医薬品を購入者しようとする者
- その薬局において医薬品を購入した者
- これらの者において購入された医薬品を使用する者
これらの者に対して必要な情報提供等を行わなければなりません。これは全ての医薬品に対する義務です。
対応する専門家は、要指導医薬品、第1類医薬品、薬局製剤は薬剤師が、
第2類医薬品、第3類医薬品は薬剤師又は登録販売者が対応する必要があります。
指導内容等は下記の通りです。
- 保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
- 要指導医薬品の特製、用法用量、使用上の注意、併用を避けるべき医薬品、その他適正な使用のために必要な情報を購入者等の状況に応じて個別に提供、指導
- 要指導医薬品、薬局製剤(毒薬・劇薬)に代えて他の医薬品の使用勧奨
- 医師又は歯科医師の受診勧奨
- 情報提供、指導を行なった薬剤師等の氏名
販売の記録
要指導医薬品、第1類医薬品、薬局製剤は以下の項目に関して販売の記録を残す必要があります。
- 品名
- 数量
- 販売の日時
- 販売や情報提供等を行なった薬剤師の氏名
- 購入者が情報提供等の内容を理解したことの確認の結果
- 購入者の連絡先(努力義務)
保存期間は2年間です。
電磁的記録も作成、保存も可能です。
第2類、第3類の販売記録に保存は努力義務です。(第3類は品名、数量、販売日時だけで可。)
注意事項
劇薬の販売
劇薬の販売関しての注意事項をまとめてみました。
広告
OTCの不適切な広告について
医薬品等適正広告基準があり、不適正な広告は禁止されています。
- 事実に反する認識を持たせる恐れがある広告
- 過度の消費や乱用を助長する恐れがある広告
ＰＯＰ広告など注意する必要があります。
まts、購入者の求めるままに販売すると、無許可販売に手を貸す事になる恐れもあるので、購入者本人が使用される量で、常備としての販売はしないように注意が必要ですね。積極的に事情を訪ねましょう。
では今回はこの辺で！
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