医薬品の管理⑧…薬局製剤

薬局製造販売医薬品（薬局製剤）を取り扱うためには、薬局の開設許可だけでは製造販売を行うことができません。別で、薬局製剤製造販売業許可証、薬局製剤製造業許可証が必要となります。

許可の有効期間は６年間です。

許可の要件

薬局製剤製造販売業許可証・・・品質管理、製造販売後安全管理を適切に行えるか審査したもの

薬局製剤製造業許可証・・・医薬品を適切に製造できるか審査したもので物的・人的要件がある

薬局等構造設備規則の第1条第12項に規定する設備・器具を備えておく必要があります。

上記のうち青マーカーの設備は、都道府県の検査機関で行う場合には免除されます。

総括製造販売責任者を薬事に従事する薬剤師から選定する必要があります。多くは管理薬剤師が兼任しています。

また、製造管理者は必ず薬剤師です。

プソイドエフェドリン塩酸塩含有量が１０％を超えるものを扱う場合には、上記の許可のほかに覚せい剤原料取扱者指定証が必要となります。

薬局製剤は、何でも構わず製造すればよいものではありません。

薬局製剤は、薬局製剤指針で規定された承認品目と日本薬局方の白色軟膏、親水ワセリン等が該当する承認不要品目にわけられます。

承認品目は、薬局ごとに製造販売承認が必要となります。

承認不要品目は薬局ごとに製造販売届出が必要となります。